容器密閉完整性檢測( CCIT )在保持注射劑，粉針劑等凍幹產(chan) 品的穩定性和無菌性方麵起著重要作用。如今,容器封閉完整性( CCI )測試受到越來越多的關(guan) 注。實際上,最近修訂的《美國藥典》<1>注射劑和植入性藥品(腸胃外藥物)產(chan) 品質量測試明確規定:“包裝係統應以防止汙染或內(nei) 容物丟(diu) 失的方式封閉或密封。驗證容器的完整性必須證明沒有微生物汙染的滲透或任何保護產(chan) 品所必需的化學或物理參數的獲得或損失。"盡管提供了完善的可用方法,但該修訂版為(wei) CCI測試提供了新的見解。作為(wei) 美國FDA指南和PDA技術報告。這些現有方法表明, CCI測試用於(yu) 測量水分進入凍幹產(chan) 品,水分從(cong) 眼科或吹填密封產(chan) 品中流出,氧氣進 入真空或氮氣包裝的產(chan) 品中以及微生物進入無菌產(chan) 品中。
製藥行業(ye) 的包裝密封性測試-挑戰和解決(jue) 方案藥物的質量,安全性和有效性在很大程度上取決(jue) 於(yu) 其正確的包裝:無菌產(chan) 品和對水分/氧氣敏感的藥物在產(chan) 品的保質期內(nei) 需要出色的阻隔性(最多兩(liang) 次1年)。汙染的主要風險是濕度,氧氣或微生物的入侵,這可能會(hui) 影響整個(ge) 產(chan) 品生命周期中的藥物穩定性。為(wei) 了防止出現穩定性故障的風險,需要進行高靈敏度的完整性測試。
我們(men) 普創工業(ye) 科技有限公司研發生產(chan) 的真空衰減法檢漏儀(yi) （也稱為(wei) 無菌包裝瓶微泄露無損密封性檢漏儀(yi) 、無菌藥品密閉容器密封完整性測試儀(yi) ）滿足2015版藥包材標準，助力於(yu) 包裝完整性的抽檢工作。該檢測儀(yi) 器適用來檢測藥品包裝凍幹粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試，通過試驗可以有效地比較和評價(jia) 軟包裝件的密封工藝及密封性能，為(wei) 確定相關(guan) 的技術要求提供科學的依據。
相對於(yu) 以往的水檢法，色水法，對試樣造成的破壞。本檢測儀(yi) 器采用真空衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高準確度的測試技術能夠檢測到1um微型小孔的泄漏
測試步驟：
1.把試樣放入定製好的工裝內(nei) 。
2.把工裝密封好。
3.設置好參數。
4.點擊試驗。
5.試驗開始等待15秒左右。
6.試驗結果自動顯示。
7.試驗結束。
hth官网登录入口自主研發的MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi) ，能檢測到1微米的孔徑，更省時。
