1. 跌落試驗儀(yi)
【抗跌落】 取上述樣品數個(ge) ,於(yu) -25℃±2℃條件下,放置 24 小時,然後在 50℃±2℃條件下,
繼續放置 24 小時,再在 23℃±2℃下,按表 1 的跌落高度,分別跌落至水平硬質剛性的光滑表麵上,不得有破裂和泄漏。
2.醫藥包裝物理性能測試儀(yi)
【穿刺力】取本品數個(ge) ,用符合圖 1 和圖 2 的穿刺器,在 200mm/min±50mm/min 的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過 100N,金屬穿刺器穿刺力不得過 80N
【穿刺部位不滲透性】取裝液本品數個(ge) ,先用符合圖 1 和圖 2 的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然後將容器與(yu) 穿刺器置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 平行平板之間,加壓至內(nei) 壓為(wei) 20kPa,維持 15 秒,穿刺部位不得有液體(ti) 泄漏;壓力試驗完成後,從(cong) 穿刺部位以 200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低於(yu) 5.0N,金屬穿刺器分離力不得低於(yu) 1.0N。拔出穿刺器後,再將容器置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 平行平板之間,施加 20kPa 內(nei) 壓,維持 15 秒,穿刺部位不得有液體(ti) 泄漏。
3.水蒸氣透過率測試儀(yi)
【水蒸氣透過量】取裝液本品數個(ge) ,照水蒸氣透過量測定法(YBB60302012)第三法(3)實驗條件 B 測定,每個(ge) 輸液瓶減少的重量均不得過 0.2%