無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為(wei) 了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(ti) （常見為(wei) 氧）、有害的微生物或顆粒汙染物進入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
通過一致性評價(jia) 對於(yu) 藥企來說至關(guan) 重要，短期來說，將影響藥品的生產(chan) 和銷售。
長期來看，將嚴(yan) 重影響到企業(ye) 的生存和發展。
國家藥監局規定：通過一致性評價(jia) 的品種，藥品監管部門允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jia) 的藥品生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵，原則上不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種。
因此，對於(yu) 每一個(ge) 藥品品種，藥企需要對一致性評價(jia) 認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭(zheng) 力。
一致性評價(jia) 注射劑包裝密封性驗證檢測儀(yi) 器 真空衰減法密封性檢測儀(yi)
注射劑一致性評價(jia) 包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對於(yu) 終端滅菌藥品，至少進行並提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；……對於(yu) 無菌灌裝產(chan) 品，至少進行並提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。 由此可見，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價(jia) 的主要內(nei) 容之一。
另外，在穩定性研究技術要求章節中，提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證。
因此，穩定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價(jia) 的主要內(nei) 容之一。
微生物挑戰法和亞(ya) 甲基藍染色法（色水法）現狀
在工藝驗證環節，大多數國內(nei) 藥企所用的包裝密封性驗證方法是微生物挑戰法和亞(ya) 甲基藍染色法（色水法），這2種方法屬於(yu) 主觀性的測試方法，測試結果大多需要依賴人工肉眼觀察。它們(men) 又是定性的測試方法，很難達到準確定量，測試結果需要人為(wei) 解釋，而且受到視覺疲勞、個(ge) 體(ti) 差異、工作經驗等因素的影響，測試結果差異較大，錯誤風險高，存在很多的假陰性和假陽性的結果。
采用國內(nei) 2010版藥品GMP的微生物挑戰實驗條件，大約隻能識別到5μm以上的漏孔。另外，粉針注射劑如果直接用色水法檢測，少量的有色液體(ti) 侵入到包裝後很難辨識出。一旦粉針注射劑中有色液體(ti) 侵入了，往往意味著包裝有大漏。此外，有的藥品成分可能含有吸附有色液體(ti) 或使有色液體(ti) 褪色的化學物質，使得色水法失效。這2種方法還是破壞性的方法，采用這2種方法測試後，藥品不能進行上市銷售，同一包裝測試結果如果有疑問，很難進行重複檢測。
微生物挑戰法和色水法被美國藥典USP<1207>定義(yi) 為(wei) 概率性的測試方法，測試結果是個(ge) 概率事件，不同時間段、不同的人測試結果可能存在較大差異，因此，很難進行方法驗證。
藥典USP<1207>中指出：針對概率性測試方法，方法驗證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽性樣品，且整個(ge) 實驗需經周密設計，方能確保測試結果有意義(yi) 。否則，測試結果沒有太大的意義(yi) ，測試結果不能說明任何問題。相反，確定性方法（比如真空衰減法），是足夠靈敏的，可經驗證的，可靠性比較強。
目前，已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證"。
hth官网登录入口長期從(cong) 事藥品包裝材料物理性能檢測儀(yi) 器的研發與(yu) 生產(chan) ，針對一致性評價(jia) 注射劑包裝密封性驗證方法相關(guan) 內(nei) 容，研發生產(chan) 了真空衰減法密封性檢測儀(yi) -，參照美國藥典USP 40-1207法規製造，滿足各種安瓿瓶、西林瓶、預充針、輸液瓶等注射液、凍幹粉包裝密封性驗證。
據了解，注射劑一致性評價(jia) 驗證方法在國外製藥企業(ye) 中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。
為(wei) 了能夠將本公司檢驗能力提高，為(wei) 了通過國內(nei) 注射劑一致性評價(jia) 的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估。
執 行 標 準
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準
產(chan) 品 特 點
● 智能全自動、功能齊全、高精度、 率
● 可選配正、負壓測試原理
● 7寸觸摸屏、友好人機工效
● 符合“GMP"所有要求
● 多種通訊模式，便於(yu) 數據管理、導出
● 自帶打印機、結果 保存
● 可選兩(liang) 種抽真空原理方便用戶選擇
● 支持功能擴展和非標夾具定製
技 術 參 數
測試方法:壓差真空衰減
測試係統:多傳(chuan) 感器技術
真空範圍:0~-95.0kpa/0~-13.78PSI/0~-950mbar
測試精度: 小0.01CCM（直徑約為(wei) 1μm）
測試單位:mbar/pa/psi
測試時間:5-30s
操作界麵:7寸液晶觸摸屏
真空分辨率:1pa/0.01mbar/0.0001psi
數據轉移:USB/485通訊
數據存儲(chu) :Excel格式
管理權限:三級管理權限
安全密鑰:有
測試參數存儲(chu) :超過600組數據
真空來源:外置電動真空泵
測試結果:通過/不通過自動判斷
測試標準:ASTM F2338
外殼材質:工程塑料，不鏽鋼
外形尺寸:320×510×320mm
電源:100-240VAC寬電源
氣源接口:φ6mm聚氨酯管
采集頻率:50HZ
打印配置:配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告
儀(yi) 器重量:約18kg
夾具配置:手動夾具，自動夾具
測試配置:實驗室離線，抽樣測試
售 後 服 務
供方嚴(yan) 格按照國家有關(guan) 標準和規定進行製造和檢驗，確保材料及零部件均為(wei) 全新；
供方提供的質量保證期12個(ge) 月。如在此期間確因供方產(chan) 品質量問題，由共方負擔儀(yi) 器材料費、維修費、儀(yi) 器往返廠運費；
如運輸過程中儀(yi) 器受損，由供方負擔儀(yi) 器材料費、維修費、儀(yi) 器往返廠運費；
保修期外長期提供技術支持，終生不收維修費，隻收取基本材料費及運費；
接受服務請求後1小時內(nei) 做出回應，2小時內(nei) 提出處理意見和解決(jue) 方案。
