目前，已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證"。
2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(ye) 所存在包裝係統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為(wei) 確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳(chuan) 統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實現有USP 1207.2裏麵早已經提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾(qing) 向於(yu) 采用經驗證的物理定量的測試方法。那麽(me) 對於(yu) 注射劑生產(chan) 廠家來說，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個(ge) 問題，我們(men) 先要從(cong) 這幾種方法的優(you) 缺點和對包裝的要求來探討。
概率性測試方法
| 方法 | 內(nei) 容物要求 | 包裝要求 |
| 微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長的介質或產(chan) 品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
| 染料穿透試驗 | 製劑必須與(yu) 液體(ti) 示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
| 氣泡產(chan) 生試驗 | 泄漏處須產(chan) 生氣體(ti) 。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
| 方法 | 原理 | 內(nei) 容物要求 |
| 示蹤氣體(ti) 法 | 氦氣丟(diu) 失 | 示蹤氣體(ti) 必須添加到包裝中 |
| 激光頂空法 | 氣體(ti) 組成 | 氣體(ti) 量、路徑長度和內(nei) 容必須與(yu) 儀(yi) 器的檢測能力兼容。 |
| 壓力衰減法 | 壓力下降 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 真空衰減法 | 壓力上升 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 質量提取法 | 質量流 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 高壓放電法 | 電流 | 液體(ti) 製劑必須比包裝更具導電性 |
針對一致性評價(jia) 注射劑包裝密封性驗證開發的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀(yi) ，參照美國藥典USP 40-1207法規製造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍幹粉包裝密封性驗證。國內(nei) 真空衰減法密封性測試儀(yi) 檢測技術。
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi)
產(chan) 品介紹
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀(yi) 依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用的設計和嚴(yan) 謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定製。
產(chan) 品特點
智能全自動、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求
內(nei) 置微電腦數據處理亦可外接計算機操作
氣動密封腔保證高效高密封性，並提供6腔夾具可選(全自動一次檢測6個(ge) 試樣)支持內(nei) 置流量計校住和陽性瓶校佳
多種通訊模式，便於(yu) 數據管理、導出自帶打印機、結果保存
可選兩(liang) 種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴展和非標夾具定製
ABS(工程塑料)外殼，不鏽鋼外殼可選
執行標準
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準
技術參數
指標
參數
測試方法
壓差真空、正壓哀減
測試係統
多傳(chuan) 感器技術
真空範圍
0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar
測試精度
最小0.01CCM(直徑約為(wei) 1um )
測試單位
mbar/pa/psi
測試時間
5-30s
操作界麵
7寸液晶觸摸屏
真空分辨率
1pa/0.01mbar/0.0001psi
數據轉移
USB/485通訊
數據存儲(chu)
Excel格式
管理權限
三級管理權限
安全密鑰
有
測試參數存儲(chu)
超過600組數據（數據保存)
真空來源
外置電動真空泵
測試結果
通過/不通過自動判斷
測試標準
ASTM F2338
外殼材質
工程塑料，不鏽鋼
外形尺寸
320×510×320mm
電源
100-240VAC寬電源
氣源接口
p6mm聚氨酯管
采集頻率
50HZ
打印配置
配置微型打印機(針式/熱敏可選)，可轉存打印A4報告
儀(yi) 器重量
約18kg
夾具配置
手動夾具，自動夾具
測試配置
實驗室離線，抽樣測試
