相關(guan) 關(guan) 鍵詞： 無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀(yi) 、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀(yi) 、包裝密封性驗證檢測儀(yi) 器
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為(wei) 了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(ti) （常見為(wei) 氧）、有害的微生物或顆粒汙染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
目前傳(chuan) 統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩(liang) 種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，FDA也將其列為(wei) 概率法。現有的FDA等法規更傾(qing) 向於(yu) 采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為(wei) 因素影響，能更的指導生產(chan) 和檢驗工作。因此此方法在國外製藥企業(ye) 中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。為(wei) 了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估，
目前，已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證”；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證”。
2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(ye) 所存在包裝係統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為(wei) 確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳(chuan) 統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實現有USP 1207.2裏麵早已經提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾(qing) 向於(yu) 采用經驗證的物理定量的測試方法。那麽(me) 對於(yu) 注射劑生產(chan) 廠家來說，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個(ge) 問題，我們(men) 先要從(cong) 這幾種方法的優(you) 缺點和對包裝的要求來探討。
概率性測試方法
| 方法 | 內(nei) 容物要求 | 包裝要求 |
| 微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長的介質或產(chan) 品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
| 染料穿透試驗 | 製劑必須與(yu) 液體(ti) 示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
| 氣泡產(chan) 生試驗 | 泄漏處須產(chan) 生氣體(ti) 。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
| 方法 | 原理 | 內(nei) 容物要求 |
| 示蹤氣體(ti) 法 | 氦氣丟(diu) 失 | 示蹤氣體(ti) 必須添加到包裝中 |
| 激光頂空法 | 氣體(ti) 組成 | 氣體(ti) 量、路徑長度和內(nei) 容必須與(yu) 儀(yi) 器的檢測能力兼容。 |
| 壓力衰減法 | 壓力下降 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 真空衰減法 | 壓力上升 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 質量提取法 | 質量流 | 產(chan) 品不得堵塞泄漏路徑 |
| 高壓放電法 | 電流 | 液體(ti) 製劑必須比包裝更具導電性 |
目前，概率性方法存在的問題：1.穿透的能力較弱（微生物、染料） 2.結果讀取的可靠性（肉眼） 3.儀(yi) 器檢測的靈敏度不夠 。隨著泄露孔徑的變小，這些問題越發明顯。因此，要借助更先進的確定性方法進行測試。在（征求意見稿）中也提到“密封性檢查方法優(you) 選能檢測出產(chan) 品大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產(chan) 品大允許泄露限度水平或產(chan) 品大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩(liang) 種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究”。
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi)
產(chan) 品介紹
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀(yi) 依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用先進的設計和嚴(yan) 謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定製。
產(chan) 品特點
智能全自動、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效
符合“GMP”所有要求
多種通訊模式，便於(yu) 數據管理、導出
自帶打印機、結果保存
可選兩(liang) 種抽真空原理方便用戶選擇
支持功能擴展和非標夾具定製
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