藥物一致性評價(jia) ，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與(yu) 原研藥品質量和療效一致。具體(ti) 來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體(ti) 內(nei) 外溶出規律一致。藥物一致性評價(jia) ，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”）明確要求的未通過藥品質量一致性評價(jia) 的仿製藥將不予再注冊(ce) 和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿製藥（包裝）需在質量與(yu) 藥效上達到與(yu) 原研藥一致的水平。 *，包裝對於(yu) 內(nei) 容物所起到的影響也是至關(guan) 重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與(yu) 內(nei) 容物的相適應性；2、保護性；3、便於(yu) 運輸；4、符合相關(guan) 標準等。因此，一款新產(chan) 品的研發過程中包裝也是非常重要的一個(ge) 環節。除了上述的幾項基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對於(yu) 內(nei) 容物的影響）是核心意義(yi) ，也是一致性評價(jia) 工作中的重點。我們(men) 通常檢測包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測試儀(yi) 來進行，這也是常規方法。其優(you) 點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會(hui) 比較直接。缺點是：幾乎檢測不出＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對於(yu) 微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進入到包裝內(nei) ，造成內(nei) 容物被汙染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chan) 品的檢測成本升高，給企業(ye) 帶來不必要的損失。為(wei) 解決(jue) 上述問題，hth官网登录入口自2015年開始研發了MLT-V100 微泄漏無損密封測試儀(yi) （真空衰減法、正壓衰減法）。它依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發。可以檢測出≥1微米的泄漏並計算出泄漏麵積（孔徑）。設備穩定，檢測效率高，重複性好，*製藥企業(ye) 在一致性評價(jia) 工作中對於(yu) 微泄漏檢測的參數要求。同時，適用於(yu) 食品，保健品等行業(ye) 。
